NurExone kündigt klinische Studienpläne für Therapie bei akuter Rückenmarksverletzung auf Jahrestagung der American Spinal Injury Association an

NurExone plant, im Jahr 2026 eine Phase-1/2a-Studie („2026 SCI-Studie“) zu starten – ein bedeutender Meilenstein im Fortschritt regenerativer Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems.

In die 2026 SCI-Studie werden erwachsene Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelebene C5 und T10 eingebunden, die nach ASIA-Klassifikation dem Schweregrad A oder B zugeordnet sind. Diese Patienten werden innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Verletzung behandelt. Phase 1 wird eine Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheitsbewertung an bis zu 18 Patienten sein, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2a-Studie zur Messung der funktionellen Erholung bei 10–15 Patienten.

Auf der ASIA-Tagung 2025 wird Professor Knoller, ein renommierter Neurochirurg und ehemaliger Leiter der Abteilung für Wirbelsäulentraumatologie am Sheba Medical Center – dem größten Krankenhaus des Nahen Ostens, das laut Newsweek zu den zehn führenden Krankenhäusern weltweit zählt – Updates zur 2026 SCI-Studie sowie Ergebnisse weiterer präklinischer Studien des Unternehmens präsentieren.

Professor Knoller erklärte: „Es ist eine große Ehre für ein Unternehmen im präklinischen Stadium, zur Präsentation bei ASIA eingeladen zu werden. Dies ist eine der angesehensten Veranstaltungen im Bereich Rückenmarksverletzungen, und unsere Teilnahme unterstreicht die Stärke und Relevanz des ExoPTEN-Programms sowie die beeindruckenden Ergebnisse, die wir mit einem minimalinvasiven Therapieansatz erzielt haben. Darüber hinaus spiegelt dies die wissenschaftliche Qualität und den klinischen Bedarf wider, den NurExone adressiert.“

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, betonte die Bedeutung des Übergangs des Unternehmens in die klinische Entwicklung und sagte: „Dies ist das erste Mal, dass wir unsere klinischen Pläne für ExoPTEN öffentlich vorstellen – ein bedeutender Schritt für das Unternehmen. Wir haben wesentliche Fortschritte bei der Validierung unserer wissenschaftlichen Grundlage und beim Aufbau der klinischen Vorbereitung gemacht. Während wir uns auf die erste Anwendung am Menschen vorbereiten, bleibt unser Fokus auf dem Fortschritt dieses Programms und dem klaren Potenzial zur Behandlung eines bislang ungedeckten Bedarfs bei Rückenmarksverletzungen.“

ExoPTEN basiert auf Exosomen, die aus mesenchymalen Stammzellen gewonnen und mit siRNA gegen PTEN – einen molekularen Inhibitor der neuronalen Regeneration über den mTOR-Signalweg – beladen sind. Die Verabreichung erfolgt sowohl intranasal als auch intrathekal. ExoPTEN soll den Zelltod reduzieren und das axonale Nachwachsen in der akuten Phase nach der Verletzung fördern. Die Therapie hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration sowie der European Medicines Agency den Orphan-Drug-Status erhalten.

Die von Professor Knoller auf der ASIA vorgestellten präklinischen Studien zeigten eine deutliche Erholung der motorischen, sensorischen und strukturellen Funktionen in Rattenmodellen mit vollständiger Rückenmarksdurchtrennung und -kompression. MRT, BBB-Scoring, von-Frey-Tests und Histologie bestätigten die therapeutische Wirkung von ExoPTEN. Fluoreszenzmarkierungen zeigten, dass Exosomen bis zu sieben Tage nach der Verletzung gezielt an die Verletzungsstelle wanderten. Die Einladung zur Präsentation dieser Ergebnisse bei ASIA unterstreicht die Stellung des Unternehmens als Innovator im Bereich der Neuroregeneration.

Die ASIA-Tagung 2025 findet vom 2. bis 4. Juni 2025 in Scottsdale, Arizona, statt. Diese Veranstaltung ist die führende klinische und wissenschaftliche Konferenz für die Versorgung und Forschung im Bereich Rückenmarksverletzungen.

Investor Summit Virtual – 10. Juni 2025

NurExone Biologic Inc. wird am 10. Juni 2025 am Q2 Investor Summit Virtual teilnehmen. Die Unternehmenspräsentation ist für 14:00 Uhr EDT geplant. Der Investor Summit ist eine exklusive Veranstaltung zur Vernetzung von Investoren mit vielversprechenden Microcap-Unternehmen mit Wachstumspotenzial. Investoren haben die Möglichkeit, direkt mit der Unternehmensführung in Kontakt zu treten und Beiträge von Branchenexperten zu hören. Zur Anmeldung für diese kostenfreie Veranstaltung besuchen Sie bitte die Website https://investorsummitgroup.com und klicken Sie auf „Registration“.

Über NurExone

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange („TSXV“), OTCQB und der Frankfurter Börse notiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das führende Produkt des Unternehmens, ExoPTEN, hat starke präklinische Daten vorgelegt, die das klinische Potenzial zur Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen belegen – beides Märkte mit einem Volumen in Milliardenhöhe. Regulatorische Meilensteine, darunter die Gewährung der Orphan-Drug-Designierung, ebnen den Weg zu klinischen Studien in den USA und Europa. Kommerziell wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Unternehmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven, zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. Zur Verankerung seiner Aktivitäten und Wachstumsstrategie in Nordamerika hat NurExone die US-Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. gegründet.

Für weitere Informationen und ein kurzes Interview sehen Sie bitte Who is NurExone?, besuchen Sie www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Kontakt:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com

Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu

Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: aeriksen@allelecapital.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Varianten dieser Wörter oder ähnliche Begriffe verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten unter anderem Aussagen in Bezug auf: den Erhalt aller regulatorischen Genehmigungen durch das Unternehmen; das Voranschreiten des Unternehmens in Richtung klinischer und kommerzieller Durchbrüche in der regenerativen Medizin; die Stärkung der Marktpräsenz; den Fortschritt therapeutischer Programme und klinischer Meilensteine; die Ergebnisse präklinischer Studien und deren Hinweis auf einen vielversprechenden Behandlungsweg für SCI; die Entwicklung bahnbrechender Therapien durch das Unternehmen in mehreren Indikationen; das Potenzial von ExoPTEN, Rückenmarksverletzungen zu behandeln und das Leben von Patienten zu verbessern; das Voranschreiten des Unternehmens in Richtung klinischer Umsetzung in mehreren wirkungsstarken Indikationen; die Präsentation von Updates durch Professor Knoller zur 2026 SCI-Studie und anderen präklinischen Studien auf dem ASIA-Treffen 2025; die Patientengruppen und Behandlungen im Rahmen der 2026 SCI-Studie; die Darstellung robuster Erholung motorischer, sensorischer und struktureller Funktionen in Tiermodellen vollständiger Rückenmarksdurchtrennung und -kompression; sowie das Angebot neuartiger Lösungen der Plattformtechnologie von NurExone für Pharmaunternehmen im Bereich minimalinvasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und allgemeinen visuellen Gesundheit.

Diese Aussagen spiegeln den derzeitigen Kenntnisstand und die Überzeugungen des Managements wider und basieren auf zum Zeitpunkt dieser Mitteilung verfügbaren Informationen. Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung hat das Unternehmen mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter: dass das Unternehmen vom Nutzen exosomenbeladener Medikamente zur Regeneration oder Reparatur geschädigter Nerven profitieren wird; dass die Produkte des Unternehmens für die Patientenbehandlung verwendet werden können; dass das Unternehmen seine beabsichtigten Pläne und Erwartungen erfüllt; dass eine wachsende klinische Nachfrage nach innovativen Behandlungen für Rückenmarks-, Sehnerven- und andere Indikationen besteht; dass die präklinischen Studien des Unternehmens durchgeführt werden und deren Nutzen realisiert wird; dass das Unternehmen seine ExoTherapy-Plattform weiterhin im Bereich der regenerativen Medizin und Zelltherapie einsetzen kann; dass alle regulatorischen Genehmigungen erteilt werden; dass das Unternehmen klinische und kommerzielle Durchbrüche erzielt; dass Entwicklungspläne, betriebliche Initiativen und strategische Ziele umgesetzt werden; dass die Ergebnisse präklinischer Studien einen vielversprechenden Behandlungsweg darstellen; dass ExoPTEN Sehverlust behandeln und das Leben von Patienten verbessern kann; dass Professor Knoller in der Lage sein wird, Updates auf dem ASIA-Treffen zu präsentieren; dass die 2026 SCI-Studie wie beschrieben durchgeführt wird; und dass die präklinischen Studien eine robuste funktionelle Erholung in Tiermodellen zeigen werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen erheblichen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erörterten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem Risiken in Bezug auf: das frühe Entwicklungsstadium des Unternehmens; das bisherige Fehlen von Umsätzen; behördliche Vorschriften; Marktakzeptanz; schnellen technologischen Wandel; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal und strategischen Partnern; die Unsicherheit präklinischer Arzneimittelentwicklung; das Risiko, dass Ergebnisse aus präklinischen und frühen klinischen Studien nicht auf spätere Studien übertragbar sind; die Ungewissheit hinsichtlich Ergebnis, Kosten und Zeitplan der Produktentwicklung und Studien; mögliche Verzögerungen oder negative Auswirkungen durch unvorhergesehene Ereignisse; unzureichende Finanzierung; Schutzrechte; fehlende klinische Nachfrage; fehlende Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen; sowie weitere Risiken, wie sie unter der Überschrift „Risk Factors“ auf den Seiten 44 bis 51 im Annual Information Form vom 27. August 2024 des Unternehmens aufgeführt sind, das unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca abrufbar ist.

Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und Leser sollten sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf vernünftigen Annahmen beruhen, kann das Unternehmen nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen Aussagen übereinstimmen werden. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Mitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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