Erste EU-HTA-Bewertungen mit IQWiG-Beteiligung gestartet

Zusätzlich beteiligt sich das IQWiG aktuell an drei weiteren JCAs von Onkologika als Assessor. Diese Bewertungen sollen im dritten Quartal 2026 abgeschlossen sein. Partnerorganisationen bei diesen Projekten sind Infarmed (National Authority of Medicines and Health Products) aus Portugal, NCPHP (National Centre for Public Health and Pharmacy) aus Ungarn und die Slovenian Quality Health Care Agency.

Gemeinsame europäische klinische Bewertung von Arzneimitteln

„Seit Anfang 2025 arbeiten die EU-Länder enger zusammen bei der Bewertung neuer Arzneimittel im EU-HTA-Verfahren – der europäischen Nutzenbewertung. Ziel ist es, den Mitgliedsstaaten eine wissenschaftliche Bewertung der vorhandenen Evidenz für Entscheidungen in ihren Gesundheitssystemen zur Verfügung zu stellen“, so Regina Skavron, Bereichsleiterin Methodik und Koordination der europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln.

Die europaweiten Health Technology Assessments (EU-HTA) werden schrittweise eingeführt und bilden das Herzstück der europäischen HTA-Aktivitäten: Im Januar 2025 fiel der Startschuss für die Bewertung onkologischer Wirkstoffe und für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die ATMPs. Dazu gehören z. B. Gentherapeutika. 2028 folgen Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs), und ab 2030 werden alle neu zugelassenen Arzneimittel auf europäischer Ebene gemeinsam bewertet. Ab 2026 sollen auch ausgewählte Medizinprodukte mit hohem Risiko in die Bewertung einbezogen werden.

Zwei HTA-Agenturen aus unterschiedlichen Ländern übernehmen jeweils die Rolle von Assessor und Co-Assessor. Die gemeinsame Bearbeitung umfasst sowohl die Bestimmung der Fragestellungen der Mitgliedsstaaten als auch die Bewertung der Evidenz für diese Fragestellungen.

Die Fragestellungen werden als „PICOs“ oder „assessment scope“ bezeichnet. „PICO“ ist ein Akronym für Population, Intervention, Comparator (= Vergleichstherapie) und Outcome (= gesundheitsbezogene Endpunkte). Ein PICO soll die Fragestellung in einem Mitgliedsland widerspiegeln; es ist deshalb möglich, dass Mitgliedsstaaten verschiedene Fragestellungen definieren. Gegenstand ist dabei immer der Vergleich des neuen Arzneimittels mit dem lokalen Therapiestandard.

JCAs sollen nationale Entscheidungen vorbereiten und unterstützen, sie aber nicht ersetzen. Sie beschreiben ausschließlich die verfügbare Evidenz. Die Einordnung der Ergebnisse bleibt den nationalen Institutionen vorbehalten. Für Deutschland bedeutet dies, dass nach dem JCA noch eine Zusatznutzenbewertung im AMNOG-Verfahren einschließlich einer Beschlussfassung durch den G-BA erfolgt.