Mehr Effizienz und Sicherheit im Zulassungsprozess
Das IECEE CCP-Zertifikat richtet sich an Legalhersteller von Medizinprodukten ebenso wie an Hersteller von Komponenten und Baugruppen, die im Regelfall nach ISO 13485 zertifiziert sind und nicht nach der MDR/IVDR. Durch die frühzeitige Prüfung der elektrischen Sicherheit auf Komponentenebene lassen sich Fehlerquellen und Sicherheitsrisiken im späteren Produktprüfprozess signifikant reduzieren.
Komponenten, die bereits nach IEC 60601-1 zertifiziert sind, können als konforme und geprüfte Bausteine direkt in das Endprodukt integriert werden. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das reduziertes Risiko bei der Prüfung des Endprodukts, schnellere Zulassungsverfahren, geringere Kosten und weniger technische Nacharbeiten. Zulieferer wiederum profitieren von einem klaren Wettbewerbsvorteil, da sie geprüfte, international anerkannte Qualität nachweisen können – ein entscheidendes Argument in einem global regulierten Markt.
Internationale Anerkennung durch das IECEE-System
Die Prüfungen im Rahmen des IECEE CCP erfolgen nach IEC 60601-1:2020, einschließlich der relevanten Collaterals und Part-2-Normen, und sind über das CB-Verfahren von IECEE (IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components) international anerkannt. Das CB-Verfahren ist ein globales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfungen und Zertifizierungen auf Basis harmonisierter IEC-Normen.
Es ermöglicht Herstellern, mit einer einzigen Prüfung den Marktzugang in zahlreichen Ländern zu erleichtern – ein wesentlicher Beitrag zur weltweiten Sicherheit, Qualität und Vergleichbarkeit elektrotechnischer Produkte. Darüber hinaus kann TÜV SÜD ergänzende Zertifizierungen anbieten, darunter die NRTL-Zertifizierung (Nationally Recognized Testing Laboratory) für die USA und Kanada, die INMETRO-Zertifizierung für Brasilien sowie die freiwillige TÜV SÜD-Mark-Zertifizierung für medizinische Geräte. Mit diesem Portfolio bietet TÜV SÜD Herstellern einen durchgängigen Prüf- und Zulassungspfad aus einer Hand – von der Komponentenprüfung über die Endprodukt-Zertifizierung bis hin zur internationalen Marktzulassung.
Vorteile des IECEE CCP
Das IECEE Component Certification Programme vereint eine Vielzahl praktischer Vorteile. Es ermöglicht die frühzeitige Prüfung und Zertifizierung von Komponenten nach IEC 60601-1 und trägt so dazu bei, Endprodukt-Zertifizierungen zu optimieren und zu beschleunigen. Zudem werden technische Risiken und Nachtestungen reduziert, die Transparenz im Entwicklungsprozess erhöht und Kosten im Zulassungsablauf gesenkt. Da die Prüfungen international anerkannt sind, profitieren Hersteller und Zulieferer gleichermaßen von einer klaren Nachvollziehbarkeit der Sicherheitsanforderungen und von einem deutlichen Wettbewerbsvorteil am Markt.
Mit dem IECEE CCP wird Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik ein klarer Mehrwert geboten: geprüfte Sicherheit auf Komponentenebene, schnellere Zulassungsprozesse und mehr Zuverlässigkeit im gesamten Produktlebenszyklus.
Weitere Informationen gibt es unter:
• TÜV SÜD IECEE Component Certification Programme (CCP)
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