Die BfArM-Sonderzulassung: eine Not-, aber keine Dauerlösung

Corona-Selbstteste sind Medizinprodukte. Diese unterliegen in gewöhnlichen Zeiten einem sehr strengen Prüfverfahren. So muss die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten mit einem sog. Konformitätsbewertungsverfahren, das von einer externen Prüfstelle wie z. B. dem TÜV durchgeführt wird, nachgewiesen werden. Da ein solches Verfahren in der Krisensituation der Corona-Pandemie jedoch zu aufwendig ist, um zeitnah den hohen Bedarf nach Testen decken zu können, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einigen Testmodelle eine Sonderzulassung erteilt. Die Bedingungen für eine Sonderzulassung sind dabei ungleich geringer als die üblichen Zulassungsvoraussetzungen. So genügt es bei Testen zur Eigenanwendung, wenn diese den Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) genügen, eine entsprechende Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache und eine Risikoanalyse vorliegt und einige weitere kleinere Auflagen erfüllt werden. Ein CE-Kennzeichnungspflicht besteht nicht. Dies verdeutlicht, dass die Sonderzulassung zwangsläufig einen Mittelweg suchen muss zwischen einer sicherheitsorientierten Zulassung auf der einen und einem möglichst schnellen, unkomplizierten Zulassungsverfahren auf der anderen Seite.

Die EU-Zertifizierung: für ein Plus an Sicherheit

Während die BfArM-Sonderzulassung einen Kompromiss zwischen schneller Testzulassung und maximaler Textsicherheit suchen muss, sind auf dem Markt mittlerweile auch Test-Kits erhältlich, die das aufwendigere Prüfverfahren einer EU-Zertifizierung durchlaufen haben und somit als sehr sicher gelten können. In diesem Verfahren werden die Teste bzw. die Testproduktion kontinuierlich von benannten Prüfstellen nach verschiedenen Kriterien getestet und überwacht:

• Prüfung der „Laientauglichkeit“: Werden Teste nicht durch geschultes Personal, sondern durch Laien durchgeführt, so erhöht dies die Gefahr falscher Testergebnisse. EU-zertifizierte Test-Kits wurden daher eigenes auf eine zuverlässige Anwendung durch Laien überprüft.

• Gefahrenkennzeichnung: Alle Inhaltsstoffe der Teste werden chemisch analysiert. Daraus ableitbare Gefahren und Risiken werden auf der Verpackung entsprechend gekennzeichnet.

• Festlegung aller technischen Komponenten: Im Rahmen des Prüfverfahrens zur EU-Zertifizierung werden alle Testkomponenten genau dokumentiert. So wird sichergestellt, dass Hersteller und Zulieferer einzelne Bauteile später nicht durch billigere Komponenten austauschen können.

• Umfassende Qualitätskontrollen: Alle Prozesse von der Produktion über die Distribution bis hin zur Lagerung und Post-Market-Surveillance werden konsequent kontrolliert und ausgewertet.

• Ständige Kontrolle der Testproduktion: Auch nach Erhalt der EU-Zertifizierung wird die Produktion der Teste mehrmals pro Jahr in einem Audit-Verfahren kontrolliert.

CE ist nicht gleich CE – an vier Ziffern können Verbraucher EU-zertifizierte Teste erkennen

Auch wenn die Vielzahl an unterschiedlichen Testmodellen verwirrend erscheinen mag, so gibt es dennoch eine einfache Möglichkeit, mit der Verbraucher EU-zertifizierte Teste von anderen Testen unterscheiden können. So befindet sich bei zertifizierten Testen auf der Verpackung neben dem CE-Zeichen eine vierstellige Prüfziffer. Diese gibt an, dass das CE-Zeichen durch eine benannte Fachstelle vergeben und der Test somit für den europäischen Markt zertifiziert wurde. Ein einfaches, vom Unternehmen selbst vergebenes CE-Zeichen ohne Kennziffern sagt dagegen lediglich aus, dass das Unternehmen den Test nach einem standardisierten Prüfverfahren selbst geprüft hat. Verbraucher, die auf ein möglichst hohes Maß an Sicherheit Wert legen, sollten deshalb immer auf die vier Ziffern direkt rechts neben dem CE-Zeichen achten.