Die B. Braun Melsungen AG hat sich dafür ausgesprochen, Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel (HES) weiterhin für die Behandlung von Patienten verfügbar zu machen. HES-Lösungen werden als Volumenersatzmittel bei Patienten mit akutem Blutverlust aufgrund einer schweren Verletzung oder einer OP eingesetzt, falls der Volumenmangel nicht durch kristalloide Lösungen allein ausgeglichen werden kann. B. Braun ist davon überzeugt, dass HES innerhalb der zugelassenen Indikation wirksam und sicher eingesetzt werden kann.

Die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)“ ist als zuständiges Gremium der europäischen Arzneimittelbehörde der EU-Kommission mit Mehrheit zu dem Ergebnis gelangt, dass die Vermarktungszulassung von HES innerhalb der EU ausgesetzt werden soll. Die finale Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission. Hintergrund ist, dass HES-Produkte häufig außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs oder trotz Vorliegen von Gegenanzeigen, beispielsweise bei kritisch Kranken oder Sepsispatienten, infundiert wurden. Dies wird auch als „Off-Label-Use“ bezeichnet. Wenn „Off-Label-Use“ auftritt, sind Maßnahmen notwendig, dies zu verhindern, aber ein Aussetzen der Zulassung in Anwendungsbereichen mit positiver Nutzen-Risiko-Abwägung ist daraus nicht zu rechtfertigen. Man werde rechtliche Schritte gegen eine Entscheidung einleiten, zumal auch eine vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingesetzte Expertenkommission sich mit großer Mehrheit dafür ausgesprochen hatte, die Verwendung von HES weiter zuzulassen. Die Fachkommission hatte vorgeschlagen, die Ergebnisse zweier derzeit laufender klinischer Studien zum Thema abzuwarten, die weitere Evidenz über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei perioperativen und Trauma-Patienten geben sollen. HES, so die Einschätzung der Kommission, habe seinen Platz in der Behandlung dieser Patienten und müsse ihn behalten.

Informationen zu B. Braun finden Sie unter http://www.bbraun.de

Über die B. Braun-Gruppe

Rund 61.000 B. Braun-Mitarbeiter in 64 Ländern teilen täglich ihr Wissen, mit Kollegen und Kunden. Die so entstehenden Innovationen helfen, Arbeitsabläufe in Kliniken und Praxen zu verbessern und die Sicherheit von Patienten, Ärzten und Pflegepersonal zu erhöhen. 2016 erwirtschaftete der Konzern einen Umsatz von rund 6,5 Mrd. Euro.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

B. Braun-Gruppe
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Telefon: +49 (5661) 71-0
Telefax: +49 (5661) 71-4567
http://www.bbraun.de

Ansprechpartner:
Mechthild Claes
Head of Corporate Communications
Telefon: +43 (2236) 46541-168
Fax: +49 (5661) 75-1635
E-Mail: Mechthild.Claes@bbraun.com
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.

counterpixel