Nachdem im Jahr 2014 die neu zugelassene pegylierte Form des Interferon beta-1a sowie der orale Wirkstoff Dimethyl fumarat den Verbrauch von definierten Tagesdosen (Defined Daily Dose = DDD) im gesamten MS-Markt stark steigen ließen, ist in den letzten Jahren eine leichtere und kontinuierlichere Ausweitung der ambulanten GKV-Verordnungen zu beobachten. Diese liegen 2020 bei 35 Mio. DDD.
Auffällig ist vor allem eine deutliche Verschiebung der Marktanteile für die verschiedenen Arzneimittelgruppen: Waren bis 2018 die Injektionspräparate mit einem DDD-Anteil von 47 Prozent die dominierende Therapieform, haben die sogenannten Orals – oral einzunehmende Präparate – diese überholt und steigern ihren Marktanteil 2020 auf knapp 49 Prozent (ambulante GKV-Abrechnungsdaten für Fertigarzneimittel, INSIGHT Health). So ist beispielsweise auch der Umsatz (nach ApU = Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) der Injektion Interferon beta-1a von rund 289 Mio. Euro im Jahr 2018 auf 242 Mio. Euro in 2020 gesunken. Laut der Patentdatenbank SHARK von INSIGHT Health läuft das Grundpatent der gentechnisch hergestellten Substanz am 26.10.2021 aus. Ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) wurde in Deutschland zurückgewiesen, in anderen Ländern wie beispielsweise Österreich, der Schweiz und Italien aber genehmigt. Auch gibt es im Ausland bereits einige Nachahmer-Produkte, jedoch ohne eine Zulassung der EMA.
Neben den Orals ist auch bei den monoklonalen Antikörpern ein positiver Trend zu erkennen. Ihr Marktanteil am gesamten MS-Markt wächst auf 11 Prozent. Diese Entwicklung ist wesentlich auf Ocrelizumab zurückzuführen. Denn während Alemtuzumab als einer der drei derzeit auf dem Markt befindlichen monoklonalen Antikörper aufgrund der eingeschränkten Anwendung wegen schwerer Nebenwirkungen in der ambulanten Versorgung kaum noch eine Rolle spielt, ist auch der Marktanteil von Natalizumab in den letzten Jahren rückläufig und liegt 2020 bei 45 Prozent (ambulante GKV-Abrechnungsdaten für Fertigarzneimittel, INSIGHT Health).
Eine neue Therapieform der MS sind die selektiv immunsuppressiv wirkenden Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren. Der erste Vertreter war Fingolimod. Seit der Markteinführung in 2011 steigt der DDD-Verbrauch des oralen Immunsuppressivums kontinuierlich und erreicht 2020 einen Versorgungsanteil von 13,5 Prozent am gesamten MS-Markt (ambulante GKV-Abrechnungsdaten für Fertigarzneimittel, INSIGHT Health). Seit Januar bzw. März 2020 sind Siponimod und Ozanimod hinzugekommen. Hierzu könnte sich bald auch Ponesimod gesellen, denn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat für den Immunmodulatoren eine Zulassungsempfehlung abgegeben. Momentaner Grundpatentablauf ist 2024 (Patentdatenbank SHARK, INSIGHT Health).
Weiterführende Einzelheiten zum MS-Markt sind in unserem Beitrag in der Zeitschrift Monitor Versorgungsforschung, Ausgabe 02/2021 nachzulesen.
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