Fampridin bei Multiple Sklerose – Wie Patentschutz und Festbeträge MS-Patienten benachteiligen

Der Wirkstoff Fampridin – Wirkmechanismus und Zulassung

Der Wirkstoff Fampridin ist seit 2011 zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7) zugelassen [1]. Die Gehbehinderungen bei MS sind Folgen von Demyelinisierungen entlang der Nervenfasern im zentralen Nervensystem. Diese verlangsamen oder blockieren die Übertragung von Impulsen. Fampridin (genauer 4-Aminopyridin), ein Kaliumkanalblocker, kann die Impulsweiterleitung verbessern. Für die betroffenen Patientinnen und Patienten bedeutet dies nicht nur eine Verlängerung der maximalen Gehstrecke und verbesserte Gangsicherheit mit Verhinderung von Stürzen, sondern auch eine verbesserte Blasenfunktion und insbesondere eine Verminderung ihrer vermehrten Erschöpfbarkeit, der sogenannten motorischen und kognitiven Fatigue. Daraus resultiert eine verbesserte Teilhabe in Alltag und Beruf. Da die beschriebene verlangsamte Impulsweiterleitung bei Menschen mit MS bei Hitze besonders ausgeprägt ist, hat eine Gefährdung der Versorgung in den Sommermonaten besondere Brisanz.Der Wirkstoff selbst hat nur eine kurze Halbwertszeit, weshalb zur Verbesserung der Gehfähigkeit eine Retardformulierung geprüft und zugelassen wurde. Das heißt, das Medikament wird verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt und ist daher nur zweimal täglich als 10mg-Tablette einzunehmen.

Patentschutz und Vermarktungsrechte

Wirkstoffe neuer Arzneimittel (Originalpräparate) unterliegen häufig Patent- und/oder Zulassungs-bedingter alleiniger Vermarktungsrechte. Damit wird dem Entwickler eines neuen Wirkstoffes für einen definierten Zeitraum die alleinige Vermarktung garantiert – es wird damit eine wirtschaftliche Verwertung für den durch die Entwicklung ins Risiko gegangenen Hersteller ermöglicht. [2] Der Wirkstoff Fampridin wurde früher international von Biogen vertrieben, während die Vermarktungsrechte und Zulassungen bei Acorda Therapeutics lagen. Seit Mitte 2024 hat Merz Therapeutics die weltweiten Rechte für Fampyra® übernommen. [3] Im Sommer 2025 wurde die europäische Zulassung offiziell von der europäischen Tochtergesellschaft Acorda Therapeutics Ireland auf Merz Therapeutics übertragen. [4] Hierbei gingen auch anhängige Patentstreitigkeiten über, die in 2026 vom Bundesgerichtshof (BGH) und dem Landgericht (LG) München geklärt und umgesetzt wurden.

Die gerichtlichen Entscheidungen

Der BGH bestätigte die Patentfähigkeit der retardierten Darreichungsform vom Fampridin im März 2026. [5] Bezugnehmend darauf hat das LG München im April 2026 per einstweiliger Verfügung die Vermarktung von generischen Fampridin-Präparaten mit verlängerter Freisetzung bis zum 25. Juli 2026 untersagt. [6]

Das Festbetragsgruppensystem und seine Auswirkungen

Bereits 2023, also elf Jahre nach Zulassung, sind Generika-Hersteller mit Fampridin-Präparaten zu günstigeren Preisen auf den deutschen Markt gekommen. Dies ist eine übliche Zeitspanne, ab der Preisregulierungen über Generika im Arzneimittelbereich greifen und somit die Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen senken. U. a. kann es durch den Markteintritt mehrerer generischer Präparate eines Wirkstoffes zur Bildung von sogenannten Festbetragsgruppen kommen. Innerhalb dieser Festbetragsgruppe kann in der Apotheke ein Austausch mit einem günstigeren wirkstoffgleichen Präparat erfolgen, dies nennt man festbetragsbedingten Apothekenaustausch. Aus der Gruppierung ergibt sich ein dynamischer, auf Basis aller eingruppierter Wirkstoffpräparate festgelegter Maximalpreis (Festbetragsgruppenpreis). Zu diesem Preis erstattet die gesetzliche Krankenversicherung maximal die Kosten für den Wirkstoff. Wer auf eigenen Wunsch ein teureres Präparat möchte, der muss den Preisunterschied zum Festbetragspreis selbst (auf)zahlen.Für Fampridin-haltige Präparate erfolgte die preisbindende Gruppierung 2025. [7] Der Festbetrag liegt aktuell bei 134,87 Euro pro Packung mit 56 Stück Tabletten (Stand 15.06.2026). [8] Da im Falle von Fampridin alle generischen Präparate vom Markt genommen wurden und das Preisregulierungsinstrument über die Festbetragsgruppe dennoch greift, können derzeit Patienten nur noch mit dem Originalpräparat oberhalb des Festbetrages versorgt werden. Das bedeutet Mehrkosten in Eigenleistung bei einer Packung zu 56 Stück bis zu 72,55 Euro – zuzüglich der generellen Zuzahlung von bis zu 10 Euro.

Das Dilemma der aktuellen Situation und die Auswirkungen auf alle Beteiligten

Alternativen für dieses starre System gibt es nicht – auch nicht, wenn langwierige Patentstreitigkeiten nach der Festbetragsgruppenbildung gerichtlich entschieden werden und nachgelagert Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von generischen Präparaten hat.Begünstigt ist der Hersteller des Originalpräparates, der für einen definierten Zeitraum wieder alleiniger Marktteilnehmer ist und Einnahmen zu seinem „Wunschpreis“, egal wer dies finanziert, einnimmt. Benachteiligt ist der Patient, der stark verunsichert und kurzfristig in der Apotheke eine Entscheidung über Kosten und Präparatwechsel zu treffen hat, um seine lückenlose Versorgung mit der Therapie zu gewährleisten. Er ist ohne Auswahl an preisgünstigen Präparaten gezwungen die Mehrkosten zu tragen. Den DMSG-Bundesverband erreichten Angaben von Verfügbarkeitsproblemen , Therapielücken bis hin zu Verträglichkeitsaspekten. Darüber hinaus mehren sich die Hinweise, dass eine vollständige Versorgung aller zuvor (mit Originalpräparat und Generika) behandelter Patientinnen und Patienten durch den neuen Originalanbieter nicht gelingt. Hier werden bewusst und sehenden Auges von den Erkrankten ein schlechteres Gehvermögen und vermehrte Stürze abverlangt sowie häufigere Stürze und ein Verlust der Harnkontrolle in Kauf genommen. Patientenzentrierung sieht anders aus.Darüber hinaus stehen ebenfalls die verordnenden Ärzte sowie die abzugebenden Apotheken vor einem zeitlichen Mehrbedarf an Beratung, Arbeitsabläufen wie Neuverordnungen, Rückfragen etc.Begünstigt sind an sich auch die Krankenkassen, da sie offiziell die Mehrkosten nicht übernehmen müssen. Erfreulicherweise haben einige Krankenkassen zufriedenstellende Regelungen für den betroffenen Zeitraum [9] [10] vereinbart. Apotheken können die Mehrkosten direkt abrechnen. In anderen Fällen können Patienten eine individuelle Kostenübernahme im Nachgang zum Kauf bei den Kassen beantragen. Eine Verpflichtung der Kassen besteht aber nicht. Somit richtet sich, hoffentlich nur in Einzelfällen, eine gute Versorgungsqualität nach dem Geldbeutel des Patienten. Dazu ist kritisch anzumerken, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen in Gesprächen zu keiner generellen Zusage der Kostenübernahme bereit waren und ebenfalls keine Notwendigkeit sahen bzw. Bestreben zeigten, dem starren Festbetragsgruppensystem kurzfristig zu begegnen.Ebenfalls kritisieren wir deutlich den Hersteller des Originalpräparates, Merz Therapeutics, der in einem solidarischen Sozialsystem sein wirtschaftliches Handeln bis auf den letzten Tag, gerichtlich bestätigt, ausreizt. Darüber hinaus erfolgte keinerlei proaktive Kommunikation des Herstellers gegenüber der DMSG, Berufsverbänden usw., so dass der Patient ohne Team und als Spielball auf dem weiten Feld der Patentstreitigkeiten allein gelassen wird. Ohne den Patienten gäbe es das Gesundheitssystem schlichtweg nicht.

Fazit: Systemische Fragen – Patient im Mittelpunkt?

Zusammengefasst zeigt das Beispiel des bestätigten Patentschutzes von Fampridin-Retardtabletten auf, wie allein der Patient gelassen wird. Gerade in Zeiten, in der Versorgungsqualität bei „richtiger“ Patientensteuerung in den Fokus rückt, sollte das Gesundheitssystem kurzfristig regulierend auf das Festbetragsgruppensystem Einfluss nehmen können.

Ausblick: Wie geht es weiter?

Wie geht es nun weiter mit der Versorgung? Fampridin-Generika dürfen wieder mit Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommen – sprich zum 26. Juli 2026. Da die Listung Apotheken-verfügbarer Präparate aber immer zum 1. und 15. jeden Kalendermonats erfolgt, wird mit einer Verfügbarkeit ab dem 1. August 2026 gerechnet. Für Fampridin Basics 10 mg Retardtabletten ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine voraussichtliche Lieferfähigkeit ab 1. August gemeldet.[11]

Kommentar der Leitliniengruppe der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN):

"Wir freuen uns sehr über die große Vielfalt der medikamentösen Therapien, die Symptome, Lebensqualität und Prognose von Menschen mit Multipler Sklerose verbessern können. Die aktuelle Situation rund um Fampridin zeigt jedoch, wie schnell die Versorgung chronisch kranker Menschen durch das Zusammenwirken von Patentrecht, Erstattungsregeln und ökonomischen Interessen unter Druck geraten kann. 

Ist es wirklich vertretbar, für den Zugewinn weniger Monate der exklusiven Vermarktung alle Rechtsmittel auszuschöpfen? Besonders problematisch ist dabei, dass Menschen mit MS dadurch teilweise mit erheblichen zusätzlichen Kosten belastet wurden, da ihnen nach dem Wegfall der Generika faktisch keine therapeutische Alternative zur Verfügung stand. Es ist schwer vermittelbar, dass Patientinnen und Patienten die finanziellen Folgen einer regulatorischen Ausnahmesituation tragen sollen, auf die sie keinerlei Einfluss haben. Positiv hervorzuheben ist, dass einzelne Krankenkassen für ihre Versicherten pragmatische Lösungen gefunden und die Mehrkosten übernommen haben – andere aber leider nicht. 

Die Versorgung vulnerabler Patientengruppen darf nicht von Zufälligkeiten oder unterschiedlichen Auslegungen abhängen. Der Gesetzgeber ist aufgefordert, die bestehende Regelungslücke zu schließen und sicherzustellen, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen in vergleichbaren Situationen künftig nicht zwischen einer etablierten leitliniengerechten Therapie und einem Verzicht hierauf wegen der erheblichen finanziellen Belastungen wählen müssen. Die Leidtragenden sind ansonsten die Menschen mit MS. Das darf sich nicht wiederholen."

Prof. Dr. Achim Berthele, Dr. Uwe Meier, Prof. Dr. Antonios Bayas, Prof. Dr. Thomas Henze, Prof. Dr. Bernhard Hemmer für die Leitliniengruppe der DGN-Leitlinie "Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, NMOSD und MOGAD"

Quellen:

(1): Fampyra | European Medicines Agency (EMA)

(2): Vgl. auch Zusammenspiel von Patentschutz und UnterlagenschutzBfArM – FAQ – Unterlagenverwertungsschutz; § 24b AMG – EinzelnormAMNOG – und dann? Arzneimittel zwischen Erstattungs- und Festbetrag – 90 Prozent – Das E-Magazin des GKV-Spitzenverbandes

(3): Merz Therapeutics erwirbt Produkte von Acorda Therapeutics in den Therapiegebieten Multiple Sklerose und Morbus Parkinson im Wert von 185 Mio. USD – Deutschland : Deutschland

(4): Fampyra, INN-fampridine

(5): X_ZR_165-23.pdf, Bundesgerichtshof-Enscheidung

(6): DAZ_2026_18_Wichtige_Mitteilungen.pdf

(7): Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Fampridin, Gruppe 1, in Stufe 1 – Gemeinsamer Bundesausschuss

(8): BfArM – Arzneimittel-Festbeträge

(9): Ersatzkassen übernehmen Mehrkosten bei Fampyra – Deutsche Apotheker Zeitung;

(10): AOK übernimmt vorläufig Mehrkosten für Arzneimittel Fampridin bei Multipler Sklerose | AOK Presse

(11): Fampyra: AOK Plus übernimmt Mehrkosten | APOTHEKE ADHOC

Autoren: Dr. Michaela Mai (DMSG) / Dr. Klaus Gehring

unter Mitwirkung des Ärztlichen Beirats und des Bundesbeirats MS-Erkrankter der DMSG, Bundesverband e.V.